Legestr glaz
18 mai 2021 07:43
@yvesduc
Autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » = bouteille à l’encre !
Personne ne peut connaitre ni l’efficacité ni la non dangerosité de l’injection expérimentale !
RÈGLEMENT (CE) No 507/2006 DE LA COMMISSION du 29 mars 2006
relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
Exigences
1. Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être accordée lorsque le comité constate que, bien que des données cliniques complètes concernant la sécurité et l’efficacité du médicament n’aient pas été fournies, toutes les exigences ci-après sont satisfaites
Obligations spécifiques
1. En vertu d’obligations spécifiques, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle est tenu d’achever les études en cours ou d’en mener de nouvelles afin de confirmer que le rapport bénéfice/risque est positif et de fournir les données supplémentaires visées à l’article 4, paragraphe 1
Renouvellement
1. Après sa période de validité d’un an, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être renouvelée annuellement.
2. La demande de renouvellement est soumise à l’Agence au moins six mois avant l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, accompagnée d’un rapport intermédiaire sur le respect des obligations spécifiques auxquelles elle est soumise.
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