Trouvé sur le Figaro du 24/01/08 :

Pendant des années, les effets secondaires psychiatriques des médicaments n’ont pas été suffisamment pris en compte. 

L’agence américaine du médicament (FDA) demande aux laboratoiresde renforcer les contrôles sur leurs nouvelles molécules, lors des essais cliniques.

À quelque chose malheur est bon. La FDA (Food and Drug Administration) a décidé de réclamer depuis quelques mois aux industriels qu’ils étudient de près si les sujets (volontaires sains et malades) inclus dans les essais cliniques en cours ont ou non un risque suicidaire.

Tout a démarré après le gros coup dur infligé au géant français Sanofi en juin 2007 : en effet, sa demande d’autorisation de mise sur le marché américain du Rimonabant (acomplia), conçu pour lutter contre l’obésité et le surpoids, mais aussi le diabète gras de la maturité et certaines dyslipidémies, avait été rejetée par l’agence fédérale américaine. Motif : quatre suicides, des troubles de l’humeur, des idées suicidaires et des phobies soudaines avaient effrayé le comité scientifique. « Vu le marché potentiel de ce médicament, vu les incertitudes connues et à venir, nous sommes inquiets de son utilisation dans la population générale », avait conclu le panel d’experts.Or, l’affaire du Rimonabant a déclenché une réaction en chaîne qui retentit aujourd’hui sur l’ensemble de l’industrie pharmaceutique. En effet, après des décennies de mépris quant aux possibles effets secondaires psychiatriques des médicaments lors d’essais cliniques, l’agence fédérale s’est dotée de nouvelles règles.

« C’est le plus gros bouleversement réglementaire en seize ans d’analyse du développement des médicaments », nous expliquait hier un expert de la FDA. L’agence a envoyé des lettres officielles en ce sens à la plupart des industriels, y compris Merck, Sanofi Aventis et Eli Lilly, mais n’a pas communiqué officiellement sur ce thème.

Jean-Marc Podevin (Sanofi Aventis) confirmait hier que la firme « a bien reçu une demande de la FDA d’utiliser l’échelle de Posner, élaborée pour évaluer le risque de suicide, pour tous les essais cliniques en cours » et ce dès le début du dossier d’enregistrement du Rimonabant.

Kelly Posner avait créé l’échelle qui porte son nom pour mesurer, de 1 à 10, les comportements suicidaires (tentatives de suicide, tentatives ratées ou interrompues, achat de médicaments ou d’armes à feu) et les « idées noires » (désir de mourir, de s’endormir à jamais, penser à une stratégie de suicide, rédaction de testament ou de lettre de suicide). À cette époque, c’est sur la prescription d’antidépresseurs chez les adolescents et les enfants que pesaient les soupçons. Les dirigeants de la FDA avaient alors demandé au Dr Posner (département de psychiatrie, Columbia University, New York) de réanalyser a posteriori avec cette échelle nouvelle les données des essais cliniques déjà faits.

Ce travail avait permis de découvrir un risque spécifique de suicide causé ou associé au médicament, et non à la maladie sous-jacente. « Cette échelle est un nouvel outil qui nous a valu plein de surprises et déterré des symptômes à côté desquels les grandes études étaient passées sans les voir », a expliqué le Dr Kelly Posner au Figaro.