Le médicament

LE MEDICAMENT

La notion de médicament est définie en France par l'article L5111-1 du code de la santé publique :

« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve. Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments. Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament. »

Le médicament représente un part importante du budget de la Sécurité Sociale (Sécu) et fait partie de notre vie quotidienne. Le médicament est probablement, avec l’hygiène et l’alimentation, à la source de l'augmentation de la durée de vie mais aussi de la qualité de notre vie. Ces dernières années les nouveaux médicaments ont bouleversé le pronostic de certaines certaines maladies en particulier dans des pathologies graves. Alors pourquoi toutes ces critiques.

 

Comme le médicament est remboursé il est sous la coupe des autorités de santé et la politique du médicament évolue. Jean-François MATTEI, en 2003, a annoncé le déremboursement des médicaments à SMR insuffisant (Service médical rendu) et une nouvelle politique du médicament Les dépenses de médicaments progressent et depuis 1990 elles ont doublé. Les Français sont parmi les plus grands consommateurs mondiaux de médicaments (3 milliards de boites consommés par an, soit un peu moins d'une boite par personne et par semaine). Un rapport récent (Coût des médicaments en France : la gabegie se poursuit-Rivasi-2013.06.24) montre que nous consommons toujours beaucoup plus et que nos médicaments sont toujours chers ( source : http://fr.scribd.com/doc/149864370/Cout-des-medicaments-en-France-la-gabegie-se-poursuit-Dossier-de-presse)

 

Cependant certains médicaments ne sont pas commercialisés assez vite au grès des patients qui en ont besoin ( on se souvient des premiers anti viraux dans le SIDA et des actions de AIDES. Ces nouveaux médicaments sont de plus en plus coûteux : la recherche est longue et couteuse, les techniques employées de plus en plus sophistiquées, le nombre de patients en bénéficiant peut être faible.

Exemple le traitement par le Glivec revient à 30 000 euro par an (pour la leucémie myeloide chronique : environ 2 porteur de la maladie pour 100 000 personnes - (source Dr Dominique Bories Faculté de Médecine de Créteil-12/10/06 ) par patient, l'Herceptine pour certaines formes de cancer du sein coûte plus de 12 800 euro mais ils changent le pronostic vital des patients atteints de ces pathologies.

En 2003 les mutuelles se réorganisent et édictent les nouvelles règles pour les 2.500 organismes mutualistes. Depuis 2005 la part des dépenses "de soins et biens médicaux" restant à la charge des ménages augmente et la part assumée par la Sécu, pourtant restée stable entre 1995 et 2005, a diminué pour passer de 77 % à 75,5 %. Une tendance en partie absorbée par les complémentaires santé (de 13, 2 à 13, 8 % en 2009), complémentaires indispensables pour prévenir le risque d'exclusion du système de soins.

(Source : UFC que choisir : Le coût de la couverture santé des ménages, septembre 2010, département des Etudes)

 

En moyenne des bénéficiaires ayant une assurance complémentaire consomment plus de médicaments que des personnes sans complémentaire. Ces dernières consomment moins que les autres et leur dépense moyenne est faible mais lorsqu'elles qu'elles consomment, leurs dépenses sont plus élevées. Probablement du fait de l’accès aux soins plus tardif mais la consommation de médicaments varie aussi selon la nature de la complémentaire. Dans un article Paul Dourgnon et Catherine Sermet ont analysé les déterminants de la consommation individuelle de médicaments en prenant en compte l'âge, le sexe, l'état de santé, l'éducation, la catégorie socioprofessionnelle et le revenu. Ils montrent qu'une couverture complémentaire entraine une consommation plus grande mais que ce n'est pas le type d'assurance qui fait la différence mais des différences d'état de santé.

 

Le médicament a représenté 18 % des remboursements de l'Assurance Maladie du régime général en 2011 (source CNAMTS) et 22,7 milliards d'euros représentent les remboursement des médicaments prescrits en 2012. Ce montant est en baisse par rapport à 2011(- 0,8%) grâce aux génériques.

Dans le PLFS (Projet de loi de financement de la sécurité sociale) de 2013 le médicament ne représente que 13% des dépenses de santé, il est "une source d'économies relativement facile à contraindre" et une baisse de leur prix produit en général un effet immédiat sur les comptes de la Sécurité sociale.

Le classement établi par l'assurance-maladie des dix médicaments les plus remboursés en 2012 reflète cette évolution. Exemple frappant avec le Tahor : en tête du top 10 en 2011, cette statine a vu ses remboursements s'effondrer depuis l’apparition de son générique. Dix produits pèsent pour 13% (2,7 milliards) de l'enveloppe globale des remboursements de médicaments prescrits

C'est tout l’intérêt du générique.

Un générique c'est selon Wikipedia un médicament identique ou équivalent à celui d'une marque (appelé médicament princeps), mais produit et vendu sous sa dénomination chimique internationale (DCI, nom chimique de la substance) ou sous un nouveau nom commercial. La substance active(ou principe actif du médicament) en est identique à celle du produit de marque les seules différences possibles étant la présentation et les excipient Pour avoir une idée complète de ce qu'est un générique lire le Rapport adopté lors de la session du Conseil national de l’Ordre des médecins du 4 février 2010 - Docteur Pierre HECQUARD

Le générique est également défini par le code de la santé publique "On entend par spécialité générique d'une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bio équivalence avec l'autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de bio disponibilité. Pour l'application du présent article, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme un même phénomène pharmaceutique"

Un médicament générique est une copie du médicament original, développée et commercialisée par un autre laboratoire lorsque celui qui a découvert ce médicament a perdu l'exclusivité de sa commercialisation à l'expiration de son brevet.
 

Lors de l'inscription au répertoire des groupes génériques si la substitution peut entraîner un risque particulier pour la santé c'est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité générique. (source : http://droit-finances.commentcamarche.net/legifrance/65-code-de-la-sante-publique/198357/specialites-generiques)

 

Depuis 2000 grâce aux génériques es économies cumulées sont de plus de 13,4 Mds €. Les ventes de génériques passent en 2002 d'une boîte sur 20 à une boîte sur 4 en 2012. En 2012 les économies réalisées grâce aux génériques représentent plus de 2,4 Mds €. (source le GEMME : http://www.medicamentsgeneriques.info/son-cadre-reglementaire-et-sanitaire/test/).

La question de la sécurité des génériques ne se pose pas selon le GEMME

Invité par la mission d’évaluation et de contrôle de la Sécurité sociale du Sénat (MECSS) à s’exprimer sur la politique française du médicament générique, Pascal Brière, président du GEMME, a affirmé que la question de la sécurité sanitaire des génériques ne se posait pas. « Chaque année, il se vend 800 millions de boîtes de médicaments génériques en France. S’il y avait un problème sanitaire, croyez-moi, cela se saurait. Regardez à quelle vitesse est remonté le cas du furosémide, en 4 heures auprès de l’Agence, peut-être un peu trop vite d’ailleurs, et qui a entraîné un retrait immédiat du marché. Le système d’alerte fonctionne, la question de la sécurité sanitaire du générique ne se pose pas. » Toujours sur l’affaire du furosémide, il a indiqué, avec moult précautions : « Je crois que, maintenant, nous sommes quasiment sur le point de pouvoir dire que c’est une fausse alerte. » Quotipharm.com, le 20/06/2013

 

Commentaire : lorsque les médicaments sont fabriqués à l’étranger il est difficile de vérifier les spécifications techniques industrielles et donc la qualité du générique ou du médicament.Si en Europe on demande , au hasard, une précision du micron est on sur que la même précision sera retrouvée en Inde ?

Pour être complet il faut ajouter la pression faite sur les pharmacies puisque pour développer le générique ils pourront toucher une prime annuelle. Lors de la Commission paritaire nationale l'Assurance maladie a présenté les résultats du « paiement à la performance » lié aux génériques. La prime moyenne par pharmacie s'élève à 3 307 euros pour les efforts déployés en 2012. Et, dans certains départements, le montant moyen est bien plus élevé : c'est le cas en Vendée où il atteint 5 400 euros.

D'autre part un article de l'express publié le 06/04/2013 précise bien que les généralistes ne sont plus les seuls médecins a dire que ces produits ne sont pas équivalents. Les spécialistes s'y mettent diabétologues, endocrinologues, neurologues, professeurs ou chefs de service. Ainsi que les sociétés savantes y compris l'Académie de médecine elle-même, qui a lancé une petite bombe en février 2012, en affirmant dans un rapport que "la bio équivalence entre produit référent et générique ne signifie pas qu'il y a automatiquement une équivalence thérapeutique, en particulier lors de la substitution d'un générique par un autre".

En ce qui concerne les médecins et pour faire face à ces dépenses diverses mesures sont instaurées comme l'incitation à prescrire des génériques,

Certes le Médicament a un cout mais c'est aussi facteur de développement économique. En 2002, la recherche pour le progrès thérapeutique en France (3,34 milliards d'euros) continue à être assurée à plus de 99% par les seules entreprises, et représente 12,1% de leur chiffre d'affaires. Dans l'industrie du médicament 18 200 personnes sont dédiées à la recherche, soit 3 fois plus, qu'il y a 20 ans. En 2002 les 300 entreprises présentes en France ont permis la création de 1000 emplois avec des emplois induits par l'industrie de l'ordre de 230 000.

L'industrie française du médicament demeure le 1er producteur européen avec 28 milliards d'euro 2001, et le 3eme exportateur mondial : 14,5 milliards d'euros, un emploi sur 3, 6eme rang des secteurs industriels, nationaux en termes d'excédent commercial. En 2002 les Etats Unis restent le premier pays destinataire de ces exportations. Un récent article du Figaro montre bien qu'on peut économiser sur le médicament mais que l'industrie pharmaceutique est aussi source d'emplois. C'est ainsi que «  Le paracétamol n'est pas substitué en Francer essentiellement pour préserver l'emploi » selon Claude Le Pen, économiste de la santé. Le gouvernement a promis à Bruxelles il y a quelques mois de réaliser des économies dès l'année prochaine compris dans le domaine de la santé. En effet, rappellent Les Echos (page 3), il s'est engagé à limiter la hausse des dépenses de santé remboursées à 2,6% en 2014, soit un peu moins que cette année (+ 2,7%) et pour cela, il semble vouloir mettre l'accent sur le médicament, croient savoir Les Echos.

Je résume un tableau du LEEM qui présente les grandes étapes de l'invention du médicament jusqu'à sa commercialisation : De 100 000 molécules testées après avoir été passées la pharmacologie, la toxicologie, la pharmacocinétique puis l'expérimentation animale ou les méthodes alternatives il en reste environ 100. Il faut ensuite passer aux études de phase 2 et 3 tout en développant une éventuelle méthode de fabrication et là il reste « seulement » une dizaine de possibilité. L'industrie demande alors aux autorités l'autorisation de mise sur le marché, passe devant la commission de transparence, demande le remboursement à la sécurité sociale avec la négociation du prix. Commence alors la fabrication industrielle, la commercialisation et la recherche d’éventuelles autres indications avec des études de phase IV.

Le médicament représente 15, 9% de la dépense de l'assurance maladie en 2002 pour 4750 médicaments à la disposition des patients en 2002. Ce qui est dans la moyenne moyenne européenne. Les 100 premiers médicaments représentent 42 % du CA ville en 2002. En France la croissance de la consommation en quantité est stable depuis 10 ans : 0,4% en 2002 et la moyenne des ordonnances est de 3,6 lignes de médicaments

 

Copie d'un texte du LEEM sur les chiffres clé du médicaments

En 2012, le chiffre d’affaires des médicaments en ville s’est élevé à 21,1 milliards d’euros soit – 2,3 % par rapport à 2011. Le marché du médicament remboursable a décru de 3,3 % entre 2011 et 2012. Le marché de prescription officinal connaît pour la première fois de son histoire une décroissance. Cette baisse est due à la baisse des prescriptions, des baisses de prix et de l’envolée des génériques.

Le marché hospitalier a, quant à lui stagné, alors que les exportations de médicaments ont progressé, de près de 15 %, portant le montant des exportations à 25,3 milliards d’euros. Pour l’année 2012, le solde de la balance commerciale de médicaments s’établit + 7 milliards d’euros (contre + 5 en 2011), tandis que le solde de la balance commerciale nationale s’aggrave à – 67 milliards d’euros.

Les lois de financement annuelles de la Sécurité sociale organisent l’équilibre entre dépenses et recettes de l’Assurance maladie autour de quatre grandes enveloppes (médecine ambulatoire, hôpitaux soumis à la tarification à l’activité, autres établissements de soins et établissements médico-sociaux)

Conclusion provisoire.

Avec le développement d'internet, des associations de patients ces derniers devront évoluer tout comme les médecins et les pharmaciens.

Attention toutefois a ne pas privilégier uniquement l'aspect comptable. On ne soigne pas la Sécu mais des patients et pour éviter une dérive il me semble que plutôt que de développer les génériques (la création d'une classe thérapeutique entraine l'augmentation de la nouvelle classe et la classe existante) il eut été préférable de bloquer au bout d'un certain temps (temps nécessaire à la rentabilisation du médicament) le prix du médicament avec une baisse autoritaire de son prix.

Bien qu'indirectement financé par la Sécu l'industrie pharmaceutique n'en reste pas moins une industrie et à ce titre doit faire des bénéfices. Il faut aussi qu'elle ait une bonne image pour éviter des critiques gratuites comme la publication par certains médecins de livres plus destinés à faire valoir les auteurs qu'a construire parce qu'a aller jusqu'au bout de la critique il faudrait alors opter pour une nationalisation. Pourquoi pas mais ce serait un vrai bouleversement.

S'il est vrai que les entreprises du médicament peuvent encore faire des efforts (tant qualitatif comme par exemple l'aluminium dans les vaccins, que financier avec l'adaptation du prix en fonction de la richesse du pays ou le produit est commercialisé et plus grande tolérance au niveau des brevets pour les pays en voie de développement)

On peut espérer que demain un « labo » français découvre et commercialise à un prix accessible le vaccin contre le paludisme sauvant des millions de vie.

 

 

Lexique

AFSSPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé remplacée le 1er mai 2012 par l'ANSM, l'Afssaps avait été mise en place en mars 1999

ALD affection de longue durée : Pour trente affections de longue durée ou d'une affection grave et caractérisée les assurés sociaux bénéficient d'une exonération du ticket modérateur imputable aux différentes catégories de médicaments (sauf si ces médicaments ne sont pas destinés au traitement de l'affection de longue durée, auquel cas les taux de remboursement de 35 % et 65 % s'appliquent). Le médecin traitant un patient en ALD est indemnisé par la Caisse (40 euros par an et par patient). Par ailleurs, une prise en charge à 100 % a été mise en place pour les malades atteints de polypathologies (« 32e maladie »).

AMM : Autorisation nationale ou européenne délivrée à un titulaire responsable de la commercialisation après évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité d'une spécialité pharmaceutique. Ce document officiel est constitué d'une décision et d'annexes dont le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage. (Art. L.5121-8 du Code de la Santé Publique)

ANSM : L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est un établissement français

dont la mission principale, est d’évaluer les risques sanitaires présentés par les médicaments et plus généralement tous les produits de santé destinés à l'homme. Elle est aussi l'autorité unique en matière de régulation des recherches biomédicales.

DMCO  : objectif des dépenses d'Assurance Maladie commun aux activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie, comprenant également les activités d'alternative à la dialyse en centre et d'hospitalisation à domicile. Cet objectif concerne les hôpitaux et les cliniques privées.

LEEM : Le Leem est l’organisation professionnelle qui fédère et représente les entreprises du médicament présentes en France. Il promeut des démarches collectives de progrès, de qualité et de valorisation du secteur. (source Leem) ou encore Les Entreprises du médicament (LEEM) est un syndicat du milieu pharmaceutique qui s'est substitué en 2002 au Syndicat national de l'industrie pharmaceutique (SNIP).( source wikipédia )

Médicament est toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales. Par extension, un médicament comprend toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique (source https://fr.wikipedia.org/wiki/M%C3%A9dicament.)

Ondam : objectif des dépenses d'Assurance Maladie des activités de psychiatrie et de soins de suite et de réadaptation exercés par les hôpitaux. L'ONDAM est présenté et voté par l'Assemblée Nationale

OQN : objectif quantifié national des activités de psychiatrie et de soins de suite et de réadaptation dans les cliniques privées.

Panier de soins  : Accord conventionnel du 5 juin 2002 passé entre les syndicats de médecins libéraux et les Caisses faisait déjà entendre que si toute demande de soins était légitime, la prise en charge par l'assurance maladie se limitera "au médicalement utile et au moins cher pour la collectivité". Le panier de soins remboursables cible des soins à l'efficacité thérapeutique démontrée dans les limites des effets indésirables ou du montant que la collectivité est capable de supporter pour financer ces soins. La logique aboutit à choisir, parmi des soins qui sont utiles et que la collectivité va rembourser ou non.

PLFS : Projet de loi de financement de la sécurité sociale.
Chaque année les parlementaires français (sénateurs et députés) votent cette loi à l'automne en même temps que la loi de finances du budget de l’État.L'examen du PLFSS est un processus qui s'étend sur une période allant de mi-avril à mi-octobre. La LFSS publiée au Journal officiel (JO) peut ensuite être modifiée en cours d’année par une loi dite rectificative.L'Objectif national des dépenses de l'assurance maladie (ONDAM) est notamment voté pour l'année à venir, dans le cadre du PLFSS.

SMR : La Commission de la transparence donne au Ministre de la santé des avis sur le rapport coût/utilité des médicaments, sur l'opportunité de leur remboursement et sur toute question touchant à la consommation, au remboursement et à la prise en charge des produits pharmaceutiques remboursables. On distingue l’A.S.M.R (Amélioration du service médical rendu) du S.M.R. ( Service Médical Rendu ).

Le SMR, établi par l’AFSSAPS évalue le produit sur les critères suivants : efficacité, sécurité, caractère préventif, symptomatique ou curatif, gravité de l’affection et intérêt en terme de santé publique. Le SMR ne compare pas le médicament par rapport aux autres produits mais permet de définir un taux de remboursement. Il s’exprime en différents niveaux : important (taux de remboursement à 65%), modéré (35%), faible (15%) ou absence de SMR.

L'A.S.M.R. apprécie l'" Amélioration du Service Médical Rendu " par un médicament par comparaison aux autres médicaments déjà commercialisés dans la même classe médicamenteuse.

L'ancienne AFSSAPS , aujourd'hui ANSM, évalue l'ASMR en 5 niveaux

Niveau I.  : Progrés thérapeutique majeur

Niveau II. : Amélioration importante en termes d'efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables Niveau III.  : Amélioration modeste en termes d'efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables Niceau IV.  : Amélioration mineure en termes d'efficacité thérapeutique et/ou d'utilité au plan clinique (acceptabilité, commodité d'emploi, obervance), complément de gamme justifié ou avantage potentiel lié aux propriétés pharmaceutiques ou au moindre risque d'interaction médicamenteuse

Niveau V.  : Pas d'amélioration avec avis favorable à l'inscription

Niveau VI  : Avis défavorable à linscription collectivité ou Sécurité sociale

ASMR 00 Amélioration difficile à préciser